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「供應」藥品生產企業必須有GMP潔凈廠房的生產環境。
- 公司：昆山清陽凈化系統工程有限公司
- 所在地：江蘇 昆山市
- 聯系人：蔡先生
- 發布日期：2021-9-2
- 電話：18915644129
信息詳情
藥品生產企業必須有GMP潔凈廠房的生產環境。
廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染。
生產、行政、生活和輔助區的總體布置應合理,不得互相防礙。
相鄰的廠房之間的生產操作不得相互防礙。189*1564*4129
在遵守國家總體工業規劃的同時,選擇大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體自然環境好的區域。
平面布置合理,人流、物流分開,避免交叉污染。
廠區綠化盡量多種草坪,少種花粉類的植物。
1-1 潔凈廠房設計
藥廠總平面布置和工藝布局的總設計
整潔的生產環境,人流物流分開,相互不受影響,不會造成交叉污染。
潔凈廠房設計方法
全封閉全空調,人流物流放開
潔凈度通過緩沖逐級提高達到無菌的要求。A級
無菌室的設計,目前國際上一般采用比較經濟的做法,通過緩沖達到C級,再通過緩沖達到B級,最后在B級房間局部加層流罩達到A級。
1-2 工藝布局
按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進行合的理布局,同一廠房內的生產操作不能相互影響,不同潔凈度區域之間人員和物流出入,要設緩沖區,防止交叉污染。
取樣室,可設在儲藏區,、稱量室、備料間空氣潔凈度與生產要求一致。
足夠大的中間儲藏室、設備清洗和儲存、衛生設備清洗和儲存。
生產區和包裝區分開,更衣室分開。
不同潔凈度工作服分別清洗、整理。
取樣室、中心稱量室采用層流設計。
1-3 潔凈廠房建筑要求
潔凈室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。
潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。與墻壁或天棚的連接部均應密封。
潔凈室,應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯,對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有緊急照明設施。
潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。A級潔凈不得設置地漏。
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