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藥品生產企業必須有GMP潔凈廠房的生產環境。

「供應」藥品生產企業必須有GMP潔凈廠房的生產環境。

公司:昆山清陽凈化系統工程有限公司
所在地:江蘇 昆山市
聯系人:蔡先生
發布日期:2021-9-2
電話:18915644129
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信息詳情

藥品生產企業必須有GMP潔凈廠房的生產環境。
廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染。
生產、行政、生活和輔助區的總體布置應合理,不得互相防礙。
相鄰的廠房之間的生產操作不得相互防礙。189*1564*4129
 在遵守國家總體工業規劃的同時,選擇大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體自然環境好的區域。
平面布置合理,人流、物流分開,避免交叉污染。
廠區綠化盡量多種草坪,少種花粉類的植物。
1-1 潔凈廠房設計
藥廠總平面布置和工藝布局的總設計
 整潔的生產環境,人流物流分開,相互不受影響,不會造成交叉污染。
 潔凈廠房設計方法
全封閉全空調,人流物流放開
潔凈度通過緩沖逐級提高達到無菌的要求。A級
無菌室的設計,目前國際上一般采用比較經濟的做法,通過緩沖達到C級,再通過緩沖達到B級,最后在B級房間局部加層流罩達到A級。
1-2 工藝布局
按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進行合的理布局,同一廠房內的生產操作不能相互影響,不同潔凈度區域之間人員和物流出入,要設緩沖區,防止交叉污染。
取樣室,可設在儲藏區,、稱量室、備料間空氣潔凈度與生產要求一致。
足夠大的中間儲藏室、設備清洗和儲存、衛生設備清洗和儲存。
 生產區和包裝區分開,更衣室分開。
不同潔凈度工作服分別清洗、整理。
取樣室、中心稱量室采用層流設計。
1-3 潔凈廠房建筑要求
潔凈室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。
潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。與墻壁或天棚的連接部均應密封。
 潔凈室,應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯,對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有緊急照明設施。
 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。A級潔凈不得設置地漏。
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